国际标准化组织中医药技术委员会秘书处落户上海，表明我国开始把握中医药国际标准制定的主导权。国际标准的制定应结合中医药传统理论和现代技术的长处，并充分借鉴我国现有标准的成果，从而推动中医药国际化发展。
近日，国际标准化组织（ＩＳＯ）中医药技术委员会秘书处落户上海，中医药国际标准制定工作正式启动。这表明中医药标准化向前推进了一步，而且我国开始把握中医药国际标准制定的主导权。业内人士认为，我国将因此在激烈的国际竞争中获得更多的机遇。“占据国际标准战略制高点关系到巨大的利益得失，将决定我国中医药国际化发展的前途和命运。”广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部刘旻博士表示。
有助“正名” 路途仍遥远
目前，中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用，而没有合法的药品身份。产业界人士一直希望能为中药“正名”，此次国际标准的制定或许是一个机遇。
刘旻表示，以非常严格的食品标准衡量中药，肯定会出现部分产品重金属超标等问题，中医药国际标准的制定将为改变这种被动局面创造有利条件。东阿阿胶副总经理尤金花也认为，通过国际标准的制定将逐步改变中药在大多数国家只能作为保健食品或食品添加剂使用的局面，虽然要走的路还很长。
天江药业有限公司市场部经理王建国认为，要改变这种局面有一定的难度，中药如果作为药品进入国际主流市场必须遵守药品的准入规则，而药品市场的进入门槛很高。从药物化学分析的角度看，中药成分的多样性、复杂性是研究中的难点，短期难以有所突破。哈药集团中药有限公司副总经理王英新的看法是，中药在功能主治和用药指导方面主要依据中医药理论，无法用西医理论说明中药的有效性，因此上述局面短期很难有所改变。
两条路线相互结合
在我国中药产业界有两条路线，一是遵照传统的中医药理论进行生产，一则仿照化学药或生物药的模式进行研发，在中医药国际标准制定的过程中应如何处理这两条路线的关系？记者采访的多位业内人士都认为，两条路线应该相互结合、补充，根据不同中药的特点加以选择。
“应该两条路线并举。”王英新认为，中医药理论的形成已有几千年历史，很多中成药品种的有效性早已获得临床医患的认同。由于成分的多样性和复杂性，目前大部分中药制剂很难引入现代制药技术，因此保留传统的中药制造技术是必要的。同时，必须对传统中药进行全面深入的研究，将现代先进的制药理念和技术引入中药制药领域，使中药制剂现代化。
刘旻认为，中药现代化是指以广义上的中医药理论和经验为基础，借鉴国际通行的医药标准和规范，运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监督管理中药。中药现代化的模式有几种，但普遍认为只有在中医理论指导下的现代中药模式才是真正的中药现代化模式。“化学药模式和植物药模式可能对中医药理论的发展促进不大，但其工艺先进、疗效可靠、有市场竞争力，从某种意义上讲，代表了医药生产力的发展方向，对整个中医药事业以及我国国民经济发展有推动作用。在制定中医药国际标准的过程中，对于中药现代化模式的抉择，我们不仅要‘古为今用’，而且要‘洋为中用’，应将化学药模式和植物药模式积极吸纳进来”。
王建国建议，目前最重要的是建立一个可行的阶段性评价体系和粗放的标准平台，而重中之重是建立这一评价体系和标准平台的指导思想。他认为，两条路线相互借鉴，才能使中药实现真正意义上的现代化。
现有标准融合
目前，我国中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节均有独立标准，比如种植源头的ＧＡＰ标准、提取标准ＧＥＰ、生产标准ＧＭＰ、销售终端的ＧＳＰ标准等，但它们彼此分离，因此有观点认为应站在整个产业链的角度，建立一整套涵盖各环节的标准。
王英新认为，ＧＡＰ、ＧＭＰ、ＧＳＰ等已贯穿中药制药过程，形成较为系统的管理规范，进一步完善这一体系是十分必要的。尤金花也表示，应该在这方面做一些探索，比如中药的原料对中药的生产和产品质量至关重要，可以考虑将ＧＡＰ和ＧＭＰ结合起来制定统一的标准。
从另一个层面说，据了解，我国现在已经有２７项中医药国家标准和２０９项行业标准，不同的地区也有一些不同的规范。国际标准化组织中医药技术委员会秘书处工作人员表示，该秘书处将从中选择已经成熟的标准，利用合理程序推荐为国际标准。对此，尤金花认为，首先应该使我国的这些标准和规范统一为国家标准和规范，再逐步完善提高，上升为国际标准。
刘旻认为，有两个方面的工作必不可少。一是多方合作，整体推进。充分发挥政府、行业协会、企业以及相关标准化技术委员会在国际标准化体系建设中的职责和作用，站在国家的高度，加强协调合作，确保建设工作的有序、高效和整体推进。广大中药企业和研究机构应积极参与，在现有标准的基础上，研制出一批拥有自主知识产权的技术标准，推动中医药国际标准认证，以促进中医药走出国门服务世界。二是强化实施，注重实效。通过完善强化管理和运行机制，建立健全标准实施监督和信息反馈机制，提升标准的适用性和有效性，形成标准制定、标准实施、标准修订的良性闭环运行系统。
王英新表示，如果能使我国的中医药国家标准成为国际标准，对中医药发展以及走向世界均具有重大意义。但是，目前中医药在国家标准方面尚存较多的欠缺和不足，主要是基础研究薄弱，应努力加强基础研究工作，用现代技术充分解释其生物特性。
新闻延伸
中药国际化需要先保护好药材
我国中药材资源的供应危机和质量下降近年来已经引起广泛关注，究其原因在于开采过度，而其中很大一部分用于出口。广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部刘旻博士介绍，目前我国的中药材年需求量约７０万吨，其中出口达３０万吨左右，出口种类和出口数量呈快速增长势头。大量宝贵的中药材直接出口国外或提取后出口，在国外经过简单加工包装，不但占领了国际市场，而且大量返销到我国市场。与此同时，中药材价格上涨过快，给中药产业发展带来压力，比如２００９年金银花选货采购价格由２００８年的每千克９５元上涨到每千克４００元以上，给国内企业带来巨大的成本压力。
国际标准的制定有利于中药的出口，那么会不会因此加大中药材的需求甚至加重中药材的过度开发？天江药业有限公司市场部经理王建国认为，制定中医药国际标准将有助于提升中医药的质量，目前以种植、养殖为主的中药材会出现短暂的调整期，但长期来看，实施规模化养殖、种植才能从根本上解决中药材资源短缺问题。
一些中药材资源几近枯竭，拯救和保护中药材已经刻不容缓。刘旻建议，将中药材列为国家战略性资源，加强保护、研发和合理利用，对珍稀濒危中药材进行人工培育，促进资源恢复；对中药材资源进行普查，加强中药资源监测和信息网络建设；严格控制中药材资源的开采量，根据稀缺程度，对中药材和提取物出口进行严格限制，满足国内需求后才可出口，对稀缺品种禁止出口。同时，大力推行中药材规范化种植，对重点中药品种、国家基本药物目录和国家医保目录品种所涉及的药材进行大范围规范化、规模化种植，保证中药材的可持续供给，确保产品质量安全。
中医药文化成标准博弈关键
近日，国际标准化组织中医药技术委员会秘书处落户我国，标志着我国开始把握中医药国际标准制定的主导权。不过，日本、韩国也是其成员国，而且他们在国际中药市场上占据着大部分份额，影响力不容小觑。
日本、韩国对中药的研究借助于科技进步，其优势在于科学基础理论、技术设备以及严谨缜密的思维方式，他们为中医药研究打开了现代化的大门，但缺乏基础理论的指导。
广州白云山和记黄埔中药有限公司市场部刘旻博士表示，在国际标准制定过程中，我们要有实质性的参与。第一，加大企业自身的技术积累和研发实力。第二，要培养一支稳定的标准研究专家队伍。这些专家既要懂技术又要熟悉国际标准的相关规则，同时具有良好的语言沟通能力。第三，政府的推动作用要加强。要由原来的政府“包办”标准向推动构建以企业为主体的标准研究体系转变。政府一方面要推动企业提高对标准研究战略意义的认识，另一方面，可以在协调与其他国家的利益关系方面发挥积极作用。
东阿阿胶副总经理尤金花表示，要提升我国中医药标准研究的能力和实力，出台政策和措施整合国内资源，鼓励中药大企业和中医药研究机构强强联合，扩大我国推进中医药国际标准过程中的影响力。此外，利用现代科学技术的方法特别是仪器，逐步实现从定性到定量的研究，研究过程要结合中医药理论，力争将中药多成分、多途径和多部位的“系统特色”体现在国际标准中。
所谓的“系统特色”就是中医药文化，而中医药文化的推广对中药的国际化进程具有不容低估的作用。东阿阿胶国际贸易总监孟宪清曾向记者表示，在目前西方国家不了解中医药理论的情况下，中药国际化应该有意识地进行中医药文化宣传。天江药业有限公司市场部经理王建国表示，在制定国际标准的过程中，中医药理论、文化、经验的影响力不可不重视，丢了这个根本，再好的标准也与中医药无缘。
刘旻认为，标准化的目的是为了便于推广自己的学术。中医药学不是现代意义上的科学，但这并不影响其作为一门独立学科向世界发展，而且正是由于它与现代科学的异质，才有了独立于世界科学之林的基础。
尤金花表示，中医药国际标准应该涵盖整个中医药产业，包括医疗机构、教育机构设立等，在国际标准的制定过程中更重要的是突出中医药理论以及中药的疗效、特色和优势。
关于中医药文化推广，刘旻建议：中医临床要将疗效显著的方剂通过标准化要求推向世界；中医教学要加速培养国际化人才和帮助国外中医教育发展；中药要完成品种的规范、命名的统一以及重金属含量和农药残留问题的解决；中医药学术团体要及时了解世界信息，迅速铺路搭桥；卫生行政特别是中医药管理部门要加强政府间对话，促进各国关于中医药法律法规的诞生。
